实现药品可追溯还须责任可追究
发布者:admin 发布时间:2019/5/12 阅读:346次

   国家药品监督管理局近日发布消息称,为推动药品信息化追溯体系建设,组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,自发布之日起实施。
  食药追溯,大势所趋,药品尤为重要。倘若一盒药品从原料辅料产地到生产,再到流通、使用等,每一个环节与药品关联的关键信息都可以通过第三方追溯平台检索核查,可以提供技术保障,那么假劣药品、问题药品就会大为减少。
  不可否认,正是由于缺乏药品信息化追溯系统的保障,药品流通渠道中存在着体外循环现象,给大量非正规渠道流通的药品,包括大量假劣药品的获利造成了机会。
  在“互联网+”时代,大数据是减少假药问题的正确方向,这已成监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商以及公众等社会各方共识。此次《导则》的发布,是对药品信息化追溯体系的顶层设计,体现了其建设的总体布局和实施思路,是药品信息化追溯体系建设中重要的里程碑,对于保障公众健康具有十分重要的意义。
  发达国家的经验值得我们借鉴。建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯体系,是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。譬如美国在1988年就制定了《处方药营销法案》,要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假,美国食品药品监督管理局又决定采用射频识别技术RFID,保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯。
  不难看出,专业化的监管机构和团队、严格的法律和制度建设、现代信息技术是药品安全的三大基石。于我们而言,在不断强化药品监管能力建设,通过提高违法成本,遏制药品制假售假势头之后,建立各方参与的高效便捷的药品追溯生态系统,同样势在必行。
  事实上,药品追溯系统的问题,不在于技术上的短板,而在于缺乏统一而明确的标准。之前推行的药品电子监管就是一个例证。其碎化片、分割化和重复化的体系建设,既浪费了大量的资源,又带来了极大的营运成本,直接导致追溯系统没有取得实际效果。
  毋庸置疑,可追溯是药品有效监管的前提和基础,因此建立统一标准的技术体系就显得尤为重要。如果各家企业只能接入唯一的且具有公信力的平台,就能实现来源可查、去向可追、责任可究,所谓数据外泄的担心也就可以化解了。
  从这个意义上说,建立药品追溯体系需要监管部门切实履行监管“第一责任”并做好顶层设计与标准制定,同时在行政审批、日常监督之中,将其作为硬性的指标,以行政手段确保其执行到位。只有当追溯系统的认识问题、责任界定、促进措施得到了落实,市场决定下的第三方参与才更具开放性和竞争力。
  药品安全兹事体大,作为追溯系统的参与方,都要从维护最广大公众利益出发,各司其职,相互支持,紧密配合,尽快实现药品来源可查、去向可追、责任可究,通过覆盖生产、流通全过程以及全品种的追溯生态系统,将制药售药用药的黑色利益链条彻底断开,这才是药品追溯系统建设的终极目标。


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